Αποσύρεται από την Ευρωπαϊκή αγορά, φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Crohn, όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Συγκεκριμένα, όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), δεδομένα από πρόσφατη μελέτη έδειξαν ότι το φαρμακευτικό σκεύασμα Alofisel, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn, δε λειτουργεί αρκετά καλά.
«Καθώς δεν θεωρείται πλέον ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, η εταιρεία που κυκλοφορεί το Alofisel αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).» αναφέρει η ανακοίνωση.
Όταν το Alofisel εγκρίθηκε αρχικά το 2018, το όφελος του θεωρήθηκε περιορισμένο και ζητήθηκε από την εταιρεία να παρέχει τα τελικά αποτελέσματα μίας άλλης, μεγαλύτερης μελέτης (ADMIRE-CD II).
Αυτή η μελέτη, η οποία αξιολογήθηκε από την CAT (την επιτροπή του ΕΜΑ για τις προηγμένες θεραπείες), απέτυχε να αποδείξει ότι το Alofisel είναι περισσότερο αποτελεσματικό από το placebo (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn.
Το προφίλ ασφάλειας του Alofisel στη μελέτη ADMIRE-CD II ήταν συμβατό με προηγούμενες μελέτες. Η CAT επεσήμανε ότι υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με το φάρμακο, ωστόσο δεν ανιχνεύτηκαν νέα σήματα ασφαλείας στην τελευταία μελέτη.
Δεδομένα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες υποβλήθηκαν επίσης από την εταιρεία.
Τα διαθέσιμα δεδομένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Alofisel. Καθώς η εταιρεία θεώρησε ότι δεν ήταν δυνατόν για αυτή να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, αποφάσισε να αποσύρει το Alofisel από την αγορά της ΕΕ.
Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Alofisel μετά τις 13 Δεκεμβρίου 2024.
Εάν είναι προγραμματισμένο να λάβετε το Alofisel, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτή την απόσυρση και τι σημαίνει για εσάς και τη θεραπεία σας.
Τι είναι η νόσος του Cronh
Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου άγνωστης αιτιολογίας, που δημιουργεί επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή.
Μπορεί να επηρεάσει τόσο το ανώτερο όσο και το κατώτερο πεπτικό σύστημα και χαρακτηρίζεται από φλεγμονή, που εκτείνεται βαθιά στα στρώματα του προσβεβλημένου εντερικού τοιχώματος.
Πιστεύεται ότι προκαλείται από έναν συνδυασμό γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων, ενώ είναι μια διά βίου νόσος με εξάρσεις και υφέσεις, η οποία απαιτεί συνεχή αντιμετώπιση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των επιπλοκών.
Η νόσος του Crohn μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα σε όλο τον οργανισμό, όπως κοιλιακό άλγος, διάρροια και απώλεια βάρους.
Όμως η πάθηση μπορεί να επηρεάσει τον καθένα με διαφορετικό τρόπο.
Διαβάστε επίσης
Φαρμακευτική Κάνναβη: Νέοι ορίζοντες στη θεραπεία των νευροανοσολογικών νοσημάτων
Άδωνις Γεωργιάδης: «Υπερκαλύψαμε τα κονδύλια από το Ταμείο Ανάκαμψης κατά 171%»
