Η πρώτη φορητή μοριακή διαγνωστική πλατφόρμα “PEBBLE” (βότσαλο) καθώς και το συμβατό με αυτή διαγνωστικό τεστ για την ανίχνευση του κορωνοϊού, είναι πλέον εμπορικά διαθέσιμα!
H “PEBBLE qcLAMP Platform”, όπως είναι η πλήρης ονομασία της, είναι η πρώτη ελληνική φορητή συσκευή μοριακής διαγνωστικής βασισμένη στην τεχνολογία LAMP (Ισοθερμική PCR), η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο σημείο φροντίδας (Point-of-Care), είναι γνωστοποιημένη στον ΕΟΦ, βάση της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79 IVDD και αντίστοιχα κοινοποιημένη στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. Επιπρόσθετα έχει εγγραφεί στον ΕΟΦ και το αντίστοιχο διαγνωστικό σύνολο για την ανίχνευση του νέου Κορωνοϊού, που χρησιμοποιείται μαζί με το διαγνωστικό όργανο με την ονομασία “COV19 qcLAMP kit”.
Η αξιοπιστία της συσκευής συγκρίνεται με τις αντίστοιχες «συσκευές αναφοράς» του εργαστηρίου, που κοστίζουν όμως δεκάδες φορές περισσότερο και δεν μπορούν να μεταφερθούν στα σημεία ενδιαφέροντος. Προσφέρεται έτσι στους αρμόδιους φορείς ένα εξαιρετικό νέο όπλο για τη διαχείριση της πανδημίας αφού θα μπορούν να διενεργούνται ταχύτατα (μέσα σε 30 λεπτά) σαφώς πιο αξιόπιστα μοριακά tests με κόστος συγκρίσιμο με αυτό των rapid tests. Σταδιακά αναμένονται να πιστοποιηθούν και να αξιοποιηθούν και άλλα πρωτοποριακά χαρακτηριστικά της συσκευής, όπως η δυνατότητα πραγματοποίησης ελέγχων σε δείγμα σιέλου, χωρίς τη δυσάρεστη σημερινή διαδικασία δειγματοληψίας.
Η συσκευή αυτή βασίζεται σε έρευνα που διεξήχθη από στελέχη της BIOPIX-T στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας και Βιοτεχνολογίας του Ιδρύματος Τεχνολογίας και Έρευνας (ΙΜΒΒ-ΙΤΕ) στην Κρήτη και ολοκληρώθηκε εντός της εταιρείας, η οποία στεγάζεται στο Επιστημονικό και Τεχνολογικό Πάρκο Κρήτης (ΕΤΕΠ-Κ), και η οποία έχει αναλάβει την εμπορική διάθεση της συσκευής και των συμβατών με αυτή διαγνωστικών τεστ, σε συνεργασία με ανά τον κόσμο τοπικούς διανομείς προϊόντων IVD.
Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και συνεχών και ποικίλων δοκιμών σχετιζόμενων με την ασφάλεια, τη χρηστικότητα και την πιστότητα της συσκευής, απαραίτητες κατά την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία για την πιστοποίησή της, η συσκευή ολοκλήρωσε κλινική μελέτη στο Πανεπιστημιακό Κέντρο αναφοράς για τον COVID-19 στο Ηράκλειο (ΠΑ.Γ.Ν.Η.)/ ΚΡΗΤΗ, καθώς και τη μελέτη αξιολόγησης ευαισθησίας/ειδικότητας σε ανεξάρτητο πιστοποιημένο εργαστήριο στην Ελβετία, πέραν της αρχικής μελέτης ευαισθησίας και πιστότητας στο Ίδρυμα Παστέρ των Αθηνών.
